Life Science-Tag 2022: Innovative Medizinprodukte auf dem Weg in die Anwendung

Nach über zwei Jahren digitaler Veranstaltungen fand am 6.7.2022 das Jahresevent von Niedersachsens Life Science-Netzwerk BioRegioN endlich wieder in Präsenz statt. Das Thema des Life Science-Tages 2022 war mehr als aktuell: Es ging darum, welche Chancen die zunehmende Verschmelzung von Medizintechnik mit Digitalisierung und KI für neue Geschäftsmodelle und die Patientenversorgung bietet. Zudem wurde über regulatorische Hürden diskutiert, die gemeistert werden müssen, um medizintechnische Innovationen in die Anwendung zu bringen. Über BioRegioN und deren Partnerorganisationen wie bspw. die KIZMO GmbH und BioSaxony könne hier Hilfestellung geleistet werden, indem passende Kooperationen und Unterstützungsangebote vermittelt werden, erläuterte BioRegioN-Geschäftsstellenleiterin Dr. Maike Rochon bei der Begrüßung der rund 80 Teilnehmenden.

Dr. Berend Lindner, Staatsekretär im Niedersächsischen Ministerium für Wirtschaft, Arbeit, Verkehr und Digitalisierung, betonte die Bedeutung Niedersachsens bei der Weiterentwicklung von zukunftsweisenden Technologien. Er rief dazu auf, die Stärken und Innovationskraft immer wieder in den Vordergrund zu rücken, um nicht nur „das Land der Dichter und Denker, sondern auch das Land der Bastler und Tüftler“ zu sein. Allein im Bereich der Biowissenschaften habe es im vergangenen Jahr 36 Startup-Gründungen gegeben. Die nötigen Genehmigungen zu bekommen, hemme jedoch bisweilen die Innovationen, so auch sein Eindruck. In Sachen Anpassung der Medizinprodukteverordnung sei nun die EU-Kommission am Zug.

Der Life Science-Tag zeige, welches Potenzial in den niedersächsischen Lebenswissenschaften steckt, sagte Dr. Sabine Johannsen, Staatssekretärin im Niedersächsischen Ministerium für Wissenschaft und Kultur, in ihrem Grußvideo. Als prägende und faszinierende Felder der Wirtschaft und Wissenschaft in Niedersachsen, unterlägen sie seit der Pandemie einem Wandel. Patient/-innen hätten häufiger Fragen und verdienten eine überzeugende und niedrigschwellige Auskunft. Die Wissenschaftskommunikation müsse daher besser werden. Nachbesserungsbedarf sieht Johannsen auch bei der Regulierung: „Das ist eine ermüdende Hürde, Genehmigung und Zulassung dauern zu lange und sind zu schwerfällig.“

Innovationen fördern, enger zusammenarbeiten

Dr. Michael Buschermöhle vom Klinischen Innovationszentrum für Medizintechnik Oldenburg (KIZMO GmbH) zeigte sich überzeugt davon, dass die Digitalisierung in der Medizin dazu beitragen kann, Krankheiten früher zu erkennen, sie früher zu behandeln und sie auch besser therapierbar zu machen. Ängsten, dass dadurch Berufsfelder wegbrechen können, entgegnete er: „Die Verfahren entlasten die Fachkräfte, die dadurch mehr Zeit für den Patienten haben. Wir haben überall Fachkräftemangel. Somit entsteht eine Win-win-Situation“. Dafür sei jedoch eine interdisziplinäre Zusammenarbeit wichtig. Das KIZMO verstehe sich als Schnittstelle zwischen der Entwicklung durch Wissenschaft und der Anwendung in den Kliniken. Dr. Buschermöhle betonte auch, wie wichtig eine gute Forschungsförderung ist, um zum einen Ideen, die noch nicht produktreif sind, ausprobieren zu können. Zudem sei eine gute Finanzierung wichtig, um die Zeit bis zur Marktetablierung zu überbrücken. Manchmal vergingen bis zu 10 Jahre zwischen der Patent-Anmeldung und der Markteinführung. Sein Appell an die Politik: „Wir dürfen nicht an Innovationen sparen, denn sie sind es, die uns voranbringen, um in fünf oder zehn Jahren konkurrenzfähig zu sein“.

Auf die Frage, wie sich durch den zunehmenden Einsatz digitaler Assistenzsysteme und Robotik das Berufsbild von Chirurgen/innen und medizinischen Fachkräften verändern wird, erläuterte Samuel John, Gründer des Startups OtoJig GmbH: „Egal, wie viel KI man einsetzt, wir brauchen letztlich den Menschenverstand, der beurteilt, ob das Resultat richtig und plausibel ist“. Insofern seien digitale Verfahren und Komponenten immer eine helfende Unterstützung, die eine ärztliche Ausbildung keinesfalls überflüssig machten. Sein Unternehmen entwickelt Medizinprodukte einschließlich einer zugehörigen iPad-Planungs-App für eine schnellere, sicherere und kostengünstige Cochlear Implantat-Operation. Zu den Kerntechnologien des Unternehmens gehört u.a. die pre-operative Herstellung individualisierter Schablonen (sog. Jigs), welche in Kombination mit einer Augmented Reality-Anwendung ein präzises und sicheres Setzen des Stichkanals für ein Cochlear Implantat (CI) ermöglicht. Für ein optimales digitales und interoperables Klinik-Ökosystem gibt es nach Ansicht von John noch Nachholbedarf bei den einzelnen Systemschnittstellen.

Auch das Startup avatarmedical Digital Solutions GmbH entwickelt digitale und KI-basierte Systeme. Der Fokus liegt dabei auf einer optimierten roboterassistierten und minimalinvasiven Chirurgie: Die Technik hilft, beispielsweise Tumorränder noch besser zu erkennen und somit noch präziser entfernen zu können, erläuterte Prof. Tobias Ortmaier dazu. Ärzte müssten jedoch keine Sorge haben, wegrationalisiert zu werden: „Operationssäle stehen leer, weil es an Personal fehlt. Der Roboter unterstützt dabei, Operationen effektiver und zeitsparender zu gestalten. Und wenn wir durch gute Operationen zudem postoperative Behandlungen verhindern können, sorgt das auch für weniger Kosten“. Die Finanzierung von Innovationen sei „ein Riesenthema“, so Prof. Ortmaier. Er appellierte an die Universitäten, Ausgründungen zentral zu unterstützen und forderte die Politik auf, über Legislaturen und Parteigrenzen hinaus zu denken und zu handeln – und bei der Beschaffung auch an die kleineren Firmen zu denken und diesen eine Chance auf erste Referenzen und Umsätze zu geben.

Innovationshemmnis Regulierung

Die aktuell diskutierte „Medical Device Regulation“, also die Europäische Medizinprodukteverordnung, stand im Mittelpunkt des zweiten Teils der Veranstaltung. Damit verbundene neue Klassifizierungen, zusätzliche Studien, ein größerer Dokumentationsaufwand – all das bindet erhebliche Kapazitäten. Vor allem für kleine und mittlere Unternehmen gilt die MDR daher in der Branche als Herausforderung und Innovationshemmnis. Ein Vorteil: Das Regelwerk ist für den europäischen Raum vereinheitlicht worden und schafft damit gleiche Rahmenbedingungen. Der Nachteil: die ganz Kleinen, die zwar eine gute Idee, aber nicht die Ressourcen für die Zertifizierung haben, schaffen es nur schwer diese Hürden zu überwinden.

Professor Nils Hoppe vom „Center for Ethics and Law in the Life Science“ (CELLS) an der Leibniz Universität Hannover erläuterte, dass „normalerweise alles erlaubt ist, nur Teile sind verboten. In der Technologie ist es umgekehrt: Da haben wir Verbote mit Erlaubnisvorbehalt.“ Die Regulierung nach dem Vorsorgeprinzip – es gibt nicht genug Informationen, um den Einfluss zu beurteilen – oder durch Unsicherheit – wie viel Evidenz durch welche Methoden ist nötig – stellten eine beträchtliche Hürde für Innovationen dar. Wissenschaft brauche „Unsicherheit“, um voranzukommen, aber auch einen sicheren, rechtlichen Rahmen und die Akzeptanz in der Bevölkerung. „Wir müssen viel mehr reden, frühzeitig reflektieren und dadurch moderner und flexibler regulieren.“

Konkrete Lösungsansätze

In der anschließenden Gesprächsrunde, die von Dr. Jörg Reinders, Geschäftsstellenleiter des Leistungszentrum Medizin- und Pharmatechnologie am Fraunhofer ITEM moderiert wurde, kommentierte Frank Willems von der Firma Medipee GmbH: „Wir regulieren uns zu Tode. Man muss diese Hürde aber nehmen und viel Geld investieren, um auf dem Markt ‚mitspielen‘ zu können“. Willems wünschte sich dabei mehr Unterstützung und Beratung auf dem Weg zum Patent.

Sein Startup Medipee hat ein Verfahren zur digitalen Urinanalyse in der häuslichen Toilette entwickelt, das bei Bedarf einen Arztbesuch empfiehlt, wenn sich Hinweise auf gesundheitliche Warnsignale abzeichnen.

Prof. Holger Lubatschowski, Gründer und CEO des Startups OCUMAX Healthcare GmbH schilderte seine Erfahrung mit Zulassungen wie folgt: „Es ist kein Spaß, aber es geht. Wir haben uns vor 10 Jahren in regulatorische Vorgaben reingekniet und stellen immer wieder fest: es ist sehr viel mehr geworden, was wir lesen müssen.“ Er empfahl, die Verordnungen und Risikoanalysen genau anzuschauen und als Hilfestellung anzunehmen. „Sie helfen, bei einer Innovation Fehler frühzeitig zu erkennen.“ Das Produkt seines Unternehmens, ein optisches Gerät zur digitalen Überwachung von altersbedingten Augenerkrankungen von zu Hause aus, steht kurz vor ersten klinischen Tests.

Die Fortschritte der Medizintechnik ermöglichten es, passgenauer zu entwickeln, erläuterte Larissa Wewetzer, Head of Bionic Analytics bei Prothetik-Weltmarktführer Ottobock SE & Co. „Früher wurden neue Produkte nach vier bis fünf Jahren präsentiert, heute sind wir näher am Patienten dran.“ Dies beträfe insbesondere die mittels digitaler Technologien individualisierte Anpassung von Prothesen. Inzwischen gebe es Simulationstechniken, um die Auswirkungen von Verbindungspunkten zwischen Prothese zum Körper zu sehen. „So können wir die Versorgung optimieren“. Für die Zukunft geht sie davon aus, dass sich Medizin und Medizintechnik stark verändern werden. „Ärzte werden nicht mehr nur Heiler oder Arzneimittelverschreiber sein, sondern auch Gesundheitscoaches.“ Wobei auch das Smartphone eine wichtige Rolle einnehmen werde, um Daten zu sammeln und auszutauschen.

Eine vergleichbare Zielsetzung zur optimierten Patientenversorgung mittels Smartphone-basierter App verfolgt auch die digital unterstützte Bewegungstherapie der Herodikos GmbH, einem Startup aus Ostfriesland. Die Herodikos-App ermöglicht eine individuelle Betreuung sowie eine Vernetzung von Operateur, Hausarzt, Physiotherapeut und Apotheke, zum Beispiel nach einer Rücken- oder Knieoperation, erläuterte Herodikos-Gründerin und Geschäftsführerin Eva Schobert. Ihre Erfahrung im Zusammenhang mit der Zulassung der Herodikos-Applikation als Medizinprodukt: „Die Zulassung bindet viele Ressourcen und Geld. Wir sind ein kleines Team und als wir uns um Normen gekümmert haben, blieb beispielsweise das Marketing auf der Strecke.“ Das könne das Aus für ein Startup bedeuten, denn es müsse ja auch Geld verdient werden. Schobert hält Einrichtungen wie das KIZMO und Institutionen mit regulatorischer Fachexpertise für eine wichtige Hilfe, wenn es gilt, sich auf die Zulassung vorzubereiten.

Zum Schluss eine Danksagung

„Genau hier setzt die Arbeit der BioRegioN an. Mittlerweile gibt es knapp 30 BioRegionen in Deutschland, die im Bereich der Biotechnologie die Schnittstelle von Wissenschaft, Wirtschaft und Politik bilden“, sagte Silke Jester, Themenmanagerin bei BioRegioN, zum Abschluss. Sie erinnerte an das Jahr 1996, in dem die BioRegioN ihre Arbeit aufnahm und seitdem von Prof. emerit. Thomas Scheper vom Institut für technische Chemie, Leibniz Universität Hannover im BioRegioN-Beirat unterstützt und begleitet wurde. Daraus sei unter anderem der Life Science-Tag entstanden, der 2022 zum 19. Mal stattfand. Im Namen vom BioRegioN-Team dankte Jester Prof. Scheper für sein langjähriges Engagement, seine Unterstützung und seine beratende Stimme. „Es waren ganz viele Leute mit beteiligt. Ich habe das Glück als einziger der ersten Stunde hier zu sein“, entgegnete Scheper, der sich im April dieses Jahres in den Ruhestand verabschiedet hat, in aller Bescheidenheit. Nach 26 Jahren Stärkung der Life Science-Szene sei mit Professorin Selin Kara nun seine Nachfolgerin benannt. Ihr und den kommenden innovativen Projekten wünschte er alles Gute.

Den Abschluss des Life Science Tages 2022 bildeten konstruktive Netzwerkgespräche zwischen den Ausstellern, den Beteiligten auf der Bühne und den Besucher/-innen.

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